BioAlliance Pharma démarre une étude clinique pivot de phase III aux Etats-Unis pour le Loramyc® dans le traitement de la candidose oropharyngée

BioAlliance Pharma (Euronext Paris : BIO), société émergente de spécialités pharmaceutiques - specialty pharma - annonce aujourd’hui le démarrage de l’essai clinique pivot de Phase III aux Etats-Unis, pour son agent antifongique, le Loramyc® (miconazole Lauriad®). BioAlliance Pharma développe de nouveaux produits thérapeutiques destinés à maîtriser la résistance aux médicaments et ciblant le cancer, le VIH et les maladies infectieuses et opportunistes.

"Le lancement de cet essai clinique de Phase III est un signal fort dans notre stratégie de développement en Amérique du Nord du premier produit de la gammeLauriad®", souligne Dominique Costantini, Présidente du Directoire de BioAlliance Pharma. "Notre demande d’AMM pour ce produit est en cours en France et en Europe par le biais de la reconnaissance mutuelle. Avec ces zones, nous couvrons l’essentiel du marché mondial potentiel pour ce produit."

Le Loramyc® est un comprimé oral bioadhésif à libération prolongée contenant 50 mg de miconazole, administré une fois par jour et utilisé en première intention pour le traitement de la candidose oropharyngée. Ce type d’infection opportuniste est fréquent chez les patients immunodéprimés, par exemple les personnes atteintes de cancer ou infectées par le VIH, les patients en soins intensifs ou transplantés, les diabétiques, les personnes âgées .

L’indication prévue aux Etats-Unis est le traitement de la candidose oropharyngée. En accord avec la FDA, l’essai pivot de Phase III sera effectué chez des patients souffrant de candidose oropharyngée sur une population de malades séropositifs au VIH. Cet essai pivot permettra l’enregistrement du produit. BioAlliance a d’ores et déjà réalisé deux essais de Phase III en Europe, l’un sur des patients atteints de cancer de la tête et du cou après une radiothérapie, l’autre sur des patients séropositifs au VIH.

"Aux Etats-Unis, nous avons mis en place pour cet essai un réseau d’experts scientifiques (Pr. L. Patton, Pr. M.A. Gannoum, Pr. J. Epstein) et d’investigateurs cliniques de tout premier plan avec notamment les grands centresspécialisés dans les pathologies orales de patients immunodéprimés", souligne Gilles Avenard, Directeur Général de BioAlliance Pharma.