Première homologation, par la FDA, de Rituxan (MabThera) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

Roche a annoncé aujourd'hui que Genentech et Biogen Idec se sont vu accorder l'homologation aux Etats-Unis de Rituxan (rituximab, commercialisé en Europe sous le nom de MabThera), premier et seul médicament s'attaquant sélectivement aux cellules B, dans le traitement de patients adultes souffrant de polyarthrite rhumathoïde (PR).

Cette homologation, obtenue au terme d'une procédure d'examen prioritaire, concerne spécifiquement les patients n'ayant pas répondu de manière adéquate aux biothérapies actuellement disponibles (traitements inhibant le facteur de nécrose tumorale [TNF]). MabThera/Rituxan s'est avéré apaiser très efficacement les symptômes chez ce sous-groupe de patients atteints de PR, considérés comme les plus difficiles à traiter. Par ailleurs, les bénéfices durables du traitement se manifestent déjà après une cure de deux perfusions.

Cette homologation est une bonne nouvelle pour les patients atteints de PR. En effet, il a été démontré qu'un patient sur trois ne répond pas de manière adéquate aux biothérapies actuellement disponibles, d'où le besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques. Par comparaison aux médicaments actuels, MabThera/Rituxan constitue une approche thérapeutique fondamentalement différente, fondée sur le ciblage sélectif des cellules B. Ces cellules jouent un rôle clé dans la cascade inflammatoire qui débouche, à terme, sur les sévères lésions articulaires osseuses et cartilagineuses typiques de la PR.

William M. Burns, CEO de la division Pharmaceutique de Roche, a déclaré à ce sujet: "Cette homologation aux Etats-Unis représente une étape majeure pour notre tout jeune portefeuille de produits dans le domaine des maladies auto-immunes. Nous sommes convaincus que cette approche unique entraînera un bénéfice durable chez de nombreux patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde qui ne répondent pas de manière adéquate aux options thérapeutiques actuelles. Nous travaillons à présent en étroite collaboration avec les autorités d'enregistrement européennes afin de faire en sorte que les patients atteints de cette maladie aient accès à MabThera/Rituxan aussi rapidement que possible."

Roche a déposé en septembre 2005 une demande d'homologation auprès de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA). L'homologation du médicament aux Etats-Unis ainsi que le dossier déposé en Europe sont fondés sur les résultats positifs de l'étude REFLEX. Cette étude pivot a montré que MabThera/Rituxan soulage très efficacement les symptômes de la PR chez les patients n'ayant pas répondu de manière adéquate à des anti-inflammatoires de fond (DMARD), y compris à des (bio)thérapies par un ou plusieurs anti-TNF, ou n'ayant pas toléré de tels traitements.

MabThera/Rituxan est d'ores et déjà disponible aux Etats-Unis et en Europe pour le traitement d'une forme de cancer du système lymphatique appelée lymphome non hodgkinien (LNH).

A propos de l'étude REFLEX

L'étude REFLEX (Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy of Rituximab in RA) est une étude de phase III multicentrique, randomisée, menée en double insu et contrôlée contre placebo. Dans cette étude, les patients ayant reçu une cure unique comportant deux perfusions de MabThera/Rituxan (les jours 1 et 15) en association avec une dose stable de méthotrexate (MTX) ont présenté, à 24 semaines, une régression statistiquement significative de leurs symptômes par rapport aux patients du groupe placebo plus MTX. MabThera/Rituxan est bien toléré par les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde; aucun problème d'innocuité n'a été observé dans un collectif de plus de 800 patients suivis pendant un an ou plus. Les résultats de l'étude REFLEX ont été présentés lors du congrès de l'American College of Rheumatology (ACR) à San Diego, en novembre 2005.

A propos de MabThera dans la polyarthrite rhumatoïde

MabThera/Rituxan est un anticorps thérapeutique ciblant sélectivement les cellules B, sans affecter les cellules souches, les cellules pro-B ou les plasmocytes, qui peuvent donc continuer à exercer normalement leur rôle protecteur pour le système immunitaire. Les cellules B jouent un rôle clé dans la cascade inflammatoire lors de PR. MabThera/Rituxan vise à interrompre cette cascade inflammatoire, qui consiste en une série de réactions entraînant une inflammation de la synovie, une perte de cartilage et une érosion osseuse caractéristiques de la maladie. MabThera/Rituxan a également été étudié dans le cadre d'une étude de phase IIb destinée à évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de MabThera/Rituxan associé au MTX chez des patients avec PR active ne répondant pas de manière adéquate au méthotrexate. Roche a lancé un programme de trois études pivots de phase III englobant 1700 patients au total, afin d'étudier le bénéfice clinique potentiel de MabThera/Rituxan dans cette population de patients.

A propos de la polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie auto-immune systémique évolutive, caractérisée par une inflammation de la membrane qui tapisse la cavité articulaire. Cette inflammation entraîne des déformations et une perte de fonction articulaire qui se traduisent par des douleurs, une rigidité et un gonflement, aboutissant finalement à la destruction irréversible de l'articulation et à l'invalidité. Les caractéristiques de la PR sont la rougeur, l'oedème, la douleur, la rigidité matinale et la restriction de la mobilité au niveau des mains, des pieds, des coudes, des genoux et de la nuque. Dans les cas plus sévères, les yeux, les poumons ou les vaisseaux sanguins peuvent être atteints. La PR peut également réduire l'espérance de vie en s'attaquant à d'autres systèmes organiques; au bout de dix ans, moins de 50% des patients atteints de PR peuvent continuer à travailler ou vaquer normalement à leurs activités quotidiennes. Un patient sur trois atteints de PR ne répondant pas de manière adéquate aux biothérapies actuellement disponibles, le besoin médical demeure important dans cette indication.

A propos de Roche

Roche, entreprise de santé dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux dans les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Fortement axée sur la recherche, Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier plan en virologie. En 2005, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 27,3 milliards de francs suisses, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 8,2 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 70 000 personnes dans 150 pays. Elle entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai. Pour de plus amples informations sur le groupe Roche, consulter son site internet (www.roche.com).

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