RoActemra reçoit de l’Union européenne un avis favorable concernant son

Roche a annoncé aujourd’hui que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) a rendu un avis favorable concernant l’utilisation de RoActemra (tocilizumab, connu sous le nom d’Actemra hors de l’UE) , en association avec le méthotrexate (MTX), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont précédemment présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou à un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).

Chez ces patients, RoActemra peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement par le MTX est inadaptée. RoActemra est le premier anticorps monoclonal inhibant le récepteur de l’interleukine 6 (IL-6) développé pour le traitement de la PR; à ce titre, il constitue une option thérapeutique innovante dans le combat mené contre cette affection sévère.

William M. Burns, CEO de la division Pharma de Roche, a déclaré à ce sujet: "L’avis favorable des instances européennes concernant l’homologation de RoActemra lors de polyarthrite rhumatoïde est une avancée importante dans la lutte contre cette maladie invalidante. Roche collaborera étroitement avec les autorités afin de garantir que les patients aient accès à ce traitement novateur aussi rapidement que possible."

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire chronique évolutive qui s’attaque aux articulations et aux tissus environnants; elle est associée à des douleurs intenses, une destruction articulaire irréversible et des complications systémiques. Plusieurs cytokines clés, ou protéines, sont impliquées dans le processus inflammatoire, parmi lesquelles le facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha, l’interleukine 1 (IL-1) et l’interleukine 6 (IL-6). L’IL-6 a été identifiée comme jouant un rôle prédominant dans le processus inflammatoire.

L’avis favorable du CHMP concernant l’homologation de RoActemra est fondé sur les résultats de cinq études multinationales de phase III montrant que le traitement par RoActemra – seul ou en ssociation avec le méthotrexate ou d’autres traitements de fond (DMARD = disease modifying anti-rheumatic drugs) – a significativement réduit les signes et symptômes de la PR par comparaison avec des DMARD administrés seuls. Ce bénéfice thérapeutique a été obtenu indépendamment des traitements antérieurs ou de la sévérité de la maladie.

A propos de RoActemra/Actemra
RoActemra/Actemra est le fruit de travaux de recherche menés en commun par Roche et Chugai, et il fait l’objet d’un développement conjoint avec Chugai à l’échelle mondiale. RoActemra/Actemra est le premier anticorps monoclonal humanisé inhibant le récepteur de l’interleukine 6 (IL-6). Les effets cliniques de RoActemra/Actemra ont été évalués dans le cadre d’un vaste programme de développement comportant cinq études de phase III. Les cinq études ont satisfait à leurs critères d’évaluation primaires. Au Japon, RoActemra/Actemra a été lancé par Chugai en juin 2005 au titre du traitement du syndrome de Castleman; en avril 2008, des indications supplémentaires concernant la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l’arthrite juvénile idiopathique à début systémique ont également été approuvées au Japon.
RoActemra/Actemra est généralement bien toléré. Le profil général de RoActemra/Actemra en ermes d’innocuité se retrouve dans toutes les études cliniques menées dans le monde. Les réactions désirables graves rapportées avec RoActemra/Actemra ont consisté notamment en infections sévères, perforations gastro-intestinales et réactions d’hypersensibilité, y compris anaphylaxie. Les effets indésirables les plus courants observés lors des études cliniques ont été les suivants: infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, céphalées, hypertension et augmentation de l’ALT. Des majorations des taux d’enzymes hépatiques (ALT et AST) ont également été observées chez certains patients; ces augmentations ont été généralement bénignes et réversibles, sans signes de lésions hépatiques. Des modifications des paramètres biologiques, telles qu’augmentation de la lipidémie (cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides) et diminutions du nombre de neutrophiles et de plaquettes, ont été enregistrées chez certains patients, sans retentissement sur le résultat clinique. Les traitements immunosuppressifs tels que RoActemra/Actemra peuvent entraîner un risque accru de tumeurs malignes.

Roche et la polyarthrite rhumatoïde.
Au cours des années à venir, le portefeuille émergent de produits Roche contre les maladies auto-immunes – la polyarthrite rhumatoïde étant la première indication dans ce domaine – devrait représenter l’un des principaux moteurs de croissance pour l’entreprise. Après le lancement de MabThera (rituximab) contre la PR, divers projets en cours de développement devraient permettre à Roche de tirer parti d’autres opportunités. MabThera constitue une approche thérapeutique fondamentalement différente dans le traitement de la PR, car il est le premier et le seul traitement ciblant sélectivement les cellules B, lesquelles jouent un rôle clé dans la pathogenèse de la PR. RoActemra/Actemra est le deuxième médicament novateur de Roche dans ce domaine; cet anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le récepteur de l’interleukine 6 (IL-6) inhibe l’activité de l’IL-6, protéine jouant un rôle essentiel dans le processus inflammatoire de la PR. Roche mène par ailleurs d’autres projets donnant naissance à un riche pipeline de produits; ces projets portent notamment sur des molécules étudiées dans le cadre d’études cliniques de phases I, II et III. L’ocrélizumab, en particulier, anticorps anti-CD20 humanisé, est entré en phase III de développement dans le domaine de la PR.